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    体系辅导 & 授权代表

    多语种翻译 & 本地化

    英 / 西 / 法 / 俄 / 阿 / 葡 / 德 / 日 / 韩 / 印尼 / 泰 / 越 … 注册文件翻译及标签说明书审核。

    临床评价 & 上市后合规

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    全路径规划 & 资料预审

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    重点产品

    有源器械 & 体外诊断 & SaMD

    监护仪、内窥镜、心电图机、超声、康复设备、家用器械、植入类、IVD、软件医疗器械

    监护仪 内窥镜 心电图机 超声设备 康复设备 SaMD 有源器械 体外诊断 检测报告 注册资料 FDA QMSR体系
    信任背书

    专业 • 高效 • 合规

    跨国家法规经验，自有实验室华检检测，一体化CRO能力。

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    自有检测实验室
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    典型合作案例

    有源器械出口：IEC/EN/EMC/安规/风险管理资料
    多国同步注册：FDA + CE + TGA + 东南亚
    质量体系辅导：ISO13485、MDSAP、QMSR
    授权代表安排：欧代、英代、本地持证人
    立即沟通：13428927792 (唐老师)

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